분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스는 15분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 신속 진단키트 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)가 5월 21일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.

이는 지난달 27일 ‘유탑코비드19디텍션키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)’로 긴급사용승인을 받은 데 이은 쾌거로 시선바이오는 국내에서 유일하게 FDA로부터 신종 코로나 관련 진단제품으로 두 품목을 허가 받은 바이오기업이 됐다. 신속 진단키트로는 국내 처음으로 승인받았다.

기존 혈청을 이용한 항원-항체 방식의 검사는 18~30분이 걸려 신속하지만 위음성률이 상대적으로 높아 확진에 적용할 수 없는 한계가 있지만, 아큐탑코비드19키트는 자체 개발한 ‘AQ-TOP 등온증폭(LAMP)’ 방식으로 바이러스 유전자 수를 단시간 내에 늘려 정확도가 100%에 육박할 뿐만 아니라 15분 이내에 진단할 수 있다. 따라서 현장진단(Point-of-care, POC) 검사에 최적화돼 공항·항만의 출입국자의 신속검사 및 응급환자용 선별검사에 유용하게 쓰일 전망이다.

아큐탑코비드19 키트는 바이러스의 타깃 유전자와 결합력이 높은 PNA(Peptide Nucleic Acid, 펩타이드핵산, 인공핵산) 프로브를 사용해 기존 PCR 검사 대비 검출 민감도와 특이도를 높였다. 검사 시료 내 10 카피수(copy) 미만 미량의 코로나바이러스 검출이 가능하다. 시선바이오는 모든 코비드19키트 제작에 국내 원료를 사용하고 있으며, 생산 용량을 한달에 400만 테스트에서 800만 테스트 이상으로 늘리기 위해 제조 설비를 확대했다.

이 회사 박희경 대표는 “이번 아큐탑코비드19키트는 응급실, 집중치료실, 공항, 검역소 등 신속한 진단과 환자 선별 및 재감염 추적관리 등이 필요한 현장에서 활용될 수 있도록 진단 소요 시간을 단축했으며 높은 민감도와 특이도까지 겸비해 전세계적으로 빠르게 확산되고 있는 코로나19 방역에 요긴하게 쓰일 것”이라고 설명했다.

이 회사는 유탑코비드19키트를 미국 유럽 중동 인도 동남아 등지에 수출 중이며, 아큐탑코비드19도 병행 수출할 예정이다. 그동안 소아 유전성 난청 진단키트, 비침습성 산전 유전자 이상 검사(NIPT), 면역항암제 표적치료 결정에 필수적인 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability, MSI) 진단제품 등 독보적인 공식 허가 제품으로 기존 국내업체와 차별화를 이뤘으며 전염성질환 및 암 진단, 후성 유전체 맞춤진단 등에 필요한 범용 제품도 탄탄해 K-바이오의 중심기업으로 떠오르고 있다.