에자이, 뇌전증치료제 ‘파이콤파‘ 단독요법 및 소아 처방 연령 확대

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에자이, 뇌전증치료제 '파이콤파' 단독요법 및 소아 처방 연령 확대

손세준 기자
등록 2020-05-20 23:55:10
수정 2020-05-21 01:21:04

POS 4세 이상 단독·부가요법, 7세 이상 부가요법 … 항뇌전증약 투여 시도 80% 이상서 발작 50% 감소

한국에자이는 뇌전증 치료제 ‘파이콤파필름코팅정10mg·20mg’(성분명 페람파넬, Perampanel)이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 단독요법 및 소아 처방 연령 확대를 승인받았다고 20일 밝혔다.

이 치료제는 2015년 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(POS) 치료의 부가요법, 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료의 부가요법 등으로 사용할 수 있도록 허가 받았다. 1일 1회 1정 복용하며 2·4·6·8·10·12mg 투여가 가능하다. 파이콤파는 이번 허가 확대로 POS 4세 이상 단독 및 부가요법, PGTC 7세 이상 부가요법으로 투여할 수 있게 됐다.

파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상 흥분 현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 이전 출시된 치료제와는 다른 기전을 갖고 있어 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자에게 새로운 치료옵션을 제공해 왔다.

파이콤파는 한국 환자를 절반 이상 포함한 FREEDOM 임상 결과로 단독요법의 유효성·안전성이 확인됐다. 이 연구는 부분발작이 있는 12~74세의 새롭게 진단받거나 불응성·재발 뇌전증 환자 89명을 대상으로 한다. mITT(4mg로 시작된 환자 중 4mg 복용 후에 1차 평가변수를 충족한 환자)를 만족한 환자군에 파이콤파의 유지 용량인 1일 4mg을 투여한 결과, 26주 동안 63%에서 발작이 완전 소실됐다. 이차성 전신발작을 동반한 환자의 발작 소실율은 64.6%였다. 단독요법 시에도 안전성 프로파일은 기존 부가요법과 유사했다.

파이콤파는 단독요법 허가 이전에도 한국 환자를 대상으로 시행된 FAME 임사을 통해 1차 항뇌전증약(AED)에 관계없이 부가 투여 시 유효성과 안전성이 높은 것으로 확인됐다. 1차 항뇌전증약 투여에도 효과가 불충분한, 부분발작이 있는 12세 이상 뇌전증 환자에게 첫 번째 부가약제로 파이콤파를 투여한 결과 85명의 환자 중 80%, 이차성 전신발작을 동반한 환자에선 87.5%가 발작이 50% 감소했다. 이상반응의 대다수는 경증으로 어지러움(50.0%), 졸음(9.8%), 두통(8.8%) 등이 가장 흔하게 나타났다.

4~12세 동양인 소아 환자를 포함한 311 Study 임상에선 하루 1회라는 장점과 발작 종류에 상관없이 부가투여 시 소아 환자에서 전반적인 유효성·안전성이 확인됐다. 환자 중 67%가 이상반응을 겪었는데, 이는 성인 대상 연구와 비슷한 수준이었다. 졸음(26%), 비인두염(19%), 어지러움(13%) 등이 보고됐다.

김동욱 건국대병원 신경과 교수는 “뇌전증 환자는 평균 3.2개의 항뇌전증약을 복용하는 것으로 알려져 있는데 파이콤파를 단독요법으로 투약할 수 있게 돼 1일 1회 1정만으로 효과적인 관리가 가능해졌다”며 “복용 횟수를 줄이는 것은 순응도를 높여줘 장기적 질환 관리에 도움이 될 것”이라고 말했다.

뇌전증은 뇌의 비정상적인 과흥분이나 과동기화로 인해 발작이 반복적으로 나타나는 만성 신경질환이다. 뇌전증은 하나의 질병이 아니라 다양한 원인에 의해 서로 다른 임상적 특성과 발생 기전 및 예후를 갖고 있는 비균질적 질병군으로 갑작스럽고 무질서한 뇌세포의 이상 흥분 상태라는 공통적 특징을 보인다. 국내에서는 인구 1000명당 4명꼴인 약 19만명 이상의 환자가 있는 것으로 집계돼 비교적 흔한 질환에 속한다.

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