식품의약품안전처는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 품목관리자 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대한다고 18일 밝혔다.

식약처는 2009년 신설된 ‘품목관리자(Product Manager)’의 개념을 기존 의약품 허가·심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·원스톱 관리하는 역할로 전환한다고 설명했다.

품목관리자는 식약처 의약품 품목 총괄담당자로서 허가·심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자 개발자 간 소통채널 운영과 문제점 조기인식 역할을 수행해 허가 효율성·예측성을 강화하는 역할을 한다. 미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며 역할 범위를 확대하는 추세다.

식약처는 품목관리자를 본부에서 총괄 관리하고 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 특별관리품목으로 구분해 전문성과 경험이 많은 담당자를 지정하는 방식으로 차등 관리할 계획이다.

제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발 단계부터 시판후 단계까지 필요한 상담을 받을 수 있다. 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

이의경 처장은 “품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기에 정착될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.