한국유나이티드제약은 고중성지방혈증 치료제 ‘페노릭스EH정’(성분명 페노피브릭산, Fenofibric acid) 특허권이 지난달 29일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재됐다고 14일 밝혔다. 이 치료제는 지난 2월 19일 특허청으로부터 관련 특허를 취득했다. 식약처는 이 특허와 허가 의약품인 페노릭스EH정의 직접적 연관성을 인정, 의약품특허목록의 등재를 승인했다.

이 치료제가 받은 특허는 알칼리화제 함량 조절과 장용코팅층 추가에 관한 내용으로 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산 약물의 생체이용률을 높였다. 이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다. 장용 코팅정제로 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다. EH정은 ‘Enhanced tablet’의 약어로 약효를 강화했다는 뜻을 담았다. 특허권의 존속기간 만료일은 2038년 4월 24일로 이 특허를 회피하지 않고 후발 주자의 제네릭 출시는 불가능하다.

한국유나이티드제약은 지난해 7월 식약처로부터 페노릭스EH정 품목 허가를 받았다. 최초 심판청구 및 품목허가 신청 조건을 충족해 우선판매허가권을 획득했으며 독점 판매 기간은 오는 6월 1일까지다.

페노릭스EH정은 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증의 치료에 사용된다.
 
국내서 페노피브릭산 성분의 약물로는 2013년 시판된 한미약품이 ‘페노시드캡슐’이 유일하다. 페노릭스EH정은 유일한 동일 성분 정제로 2018년 한미의 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원 심결을 받았다.
 
기존 고지혈증 치료에 사용되는 ‘페노피브레이트’ 계열 약물은 공복 흡수율이 낮아 반드시 식후에 복용해야 했는데 한미약품 페노시드는 ‘활성형 페노피브릭산’ 제제가 주성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있는 장점을 갖췄다.