환자 9명 중 3명서 메이요 지수 감소 효과 … 고용량군 대상 약효·안전성 검증 시작 예정
브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제 후보물질 ‘BBT-401’ 대상 미국 임상 2a상 첫번째 용량군의 중간 데이터 분석 결과를 9일 공개했다.
BBT-401의 탐색적 약효 확인을 위한 목적의 임상 2a상에서 첫번째 용량군 시험은 궤양상 대장염 질환 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score) 5점 이상, 메이요 내시경 점수(Mayo Endoscopic Score) 1점 이상의 환자 12명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조 형태로 진행됐다. 피험자를 대상으로 총 8주간 BBT-401 혹은 위약을 투약하여 기준 시점 대비 치료 반응을 관찰했다. 스테로이드 주사제, 좌약 제형의 궤양성대장염 치료제 혹은 생물학적치료제 치료경험이 있는 환자는 이번 임상에서 제외됐다.
이번 중간 분석 결과에 따르면 치료군에 배정된 총 9명의 환자 중 3명이 투약 8주차에서 기준점 대비 전체 메이요 점수 30% 감소, 부분 메이요 점수(Partial Mayo Score) 25% 감소 등을 나타냈다. 위약군에선 임상 지수 개선이 확인되지 않았다.
안전성·내약성 측면에서도 임상 1상 결과와 마찬가지로 활동성 궤양성대장염 환자군에서 내약성을 확인했으며 유의미한 수준의 부작용은 나타나지 않았다. 약물과 연관 가능성이 있는 주요 부작용으로는 경미한 복부팽만(flatulence)이 한 차례 확인됐다. 약물의 전신 노출은 확인되지 않았으며 경구 투여 후 장내 제한적으로 분포하는 약물 특성을 재확인했다.
향후 진행될 임상에선 고용량군의 약효·안전성을 분석한다. 회사 측은 첫 용량군 시험에서 최종 결과를 바탕으로 다음 용량군 시험을 효율적으로 진행할 계획이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “임상 2a상의 첫번째 용량군 중간 분석 결과를 기반으로 추가 용량군 임상 추진 근거를 확보했다”며 “궤양성대장염 환자에게 혁신신약을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 2a상 중간 결과를 토대로 성공적인 후속 임상을 기대하고 있다”며 “협업을 통해 혁신신약 연구개발에 매진하겠다”고 설명했다.
2015년 브릿지바이오테라퓨틱스가 최초 파이프라인으로 도입한 후보물질 BBT-401은 성균관대와 한국화학연구원이 발굴한 세계 최초 펠리노-1 저해제로 장내에 선택적으로 분포하는 약물 특성을 활용해 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 대웅제약과 파트너십을 맺고 아시아 22개국을 타깃으로 공동 개발을 추진 중이다.
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