한국머크(Merck)는 다발성경화증(Multiple sclerosis, MS) 치료제 ‘레비프멀티도즈카트리지132μg’(성분명 재조합인간인터페론베타-1A)이 지난달 31일부터 임부 및 수유부에까지 폭넓게 적용하도록 식품의약품안전처로부터 변경된 허가사항을 승인받았다고 6일 밝혔다.
레비프는 치료상 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중에도 사용할 수 있으며 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신됐다.
이번 변경된 허가사항은 지난해 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성 확인 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 임부에서 인터페론베타 노출에 대한 유럽지역 연구 및 시판 후 자료에 근거한 결과(1000건 이상의 임신 결과), 인터페론 베타에 노출된 다발성경화증 여성은 인터페론베타에 노출되지 않은 여성과 비교해 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났다.
또 인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이지만 이 치료제의 특성을 고려했을 때 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항이 변경됐다.
자베드 알람(Javed Alam) 한국머크 제너럴 매니저는 “이번 허가사항 변경으로 치료제가 제한적인 임부 및 수유부 다발성경화증 환자에게 새 치료옵션을 제공하게 됐다”고 밝혔다.
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