솔젠트·SD바이오센서, ‘코로나19’ 진단시약 긴급사용 승인
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김신혜 기자
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등록 2020-02-28 19:23:54
- 수정 2020-03-06 15:36:18
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- 질병관리본부, 코젠바이오텍·씨젠 이어 총 4개사 제품 인증 … 시선바이오등 45개사 허가 대기 중
국내 진단업체 솔젠트와 SD바이오센서가 개발한 코로나19 진단시약이 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받았다. 이에 따라 코로나19 진단용으로 긴급사용 승인을 받은 제품은 총 4종으로 늘었다.
질병관리본부는 솔젠트의 ‘DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit’를 신종코로나바이러스 유전자검출검사를 위해 긴급사용을 승인한다고 지난 27일 밝혔다.
솔젠트의 진단키트는 코로나19 의심 환자의 검체에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV) 유전자(ORF1a gene, N gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다. RNA 추출 후 2시간 이내에 신속한 진단이 가능하다. 에스디바이오센서는 유전자(E gene, RdRp gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기로 긴급승인 받았다.
질병관리본부는 지난 2일 코젠바이오텍의 ‘Powerchek 2019-nCoV Real-time PCR kit’를 최초의 코로나19 진단 긴급사용 제품으로 승인했다. 지난 12일에는 씨젠의 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’도 긴급사용 승인을 받았다.
체외진단기업협의회를 운영하는 오기환 한국바이오협회 상무는 “이들 4개 기업 외에도 많은 기업이 긴급사용승인을 신청하고 그 결과를 기다리고 있으나 질병관리본부의 업무가 급증하고 있어 신청 검토절차가 다소 지연되고 있다”며 “승인 대기 중인 신청서류들이 조속히 검토돼 코로나19 확산 방지에 기여하길 바란다”고 밝혔다.
국내 진단업체 솔젠트와 SD바이오센서가 개발한 ‘코로나19’ 진단시약이 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받았다. 이에 따라 코로나19 진단용으로 긴급사용 승인을 받은 제품은 총 4종으로 늘었다.
질병관리본부는 지난 27일 솔젠트의 ‘DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit’를 신종코로나바이러스 유전자검출검사를 위해 긴급사용을 승인한다고 지난 27일 밝혔다.
솔젠트의 진단키트는 코로나19 의심 환자의 검체에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV) 유전자(ORF1a gene, N gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다. RNA 추출 후 2시간 이내에 신속한 진단이 가능하다. 에스디바이오센서는 유전자(E gene, RdRp gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기로 긴급승인 받았다.
앞서 질병관리본부는 지난 2일 코젠바이오텍의 ‘Powerchek 2019-nCoV Real-time PCR kit’를 최초의 코로나19 진단 긴급사용 제품으로 승인했다. 지난 12일에는 씨젠의 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’도 긴급사용 승인을 받았다.
체외진단기업협의회를 운영하는 오기환 한국바이오협회 상무는 “이들 4개 기업 외에도 많은 기업이 긴급사용승인을 신청하고 그 결과를 기다리고 있으나 질병관리본부의 업무가 급증하고 있어 신청 검토절차가 다소 지연되고 있다”며 “승인 대기 중인 신청서류들이 조속히 검토돼 코로나19 확산 방지에 기여하길 바란다”고 밝혔다.
업계에 따르면 시선바이오머티리얼스, 바이오니아, SML제니트리, 렙지노믹스, 피씨엘, 오상헬스케어, 코미팜, 팍스젠바이오, 진메트릭스, 옵토레인 등 10여개사가 코로나19 진단 긴급사용 키트 허가 신청을 냈고 이들 회사를 포함해 총 45개사 남짓이 허가를 준비 중이다.
일반적인 진단키트 허가 시에는 임상시험 신청서를 식품의약품안전처에 내고 승인받아 임상시험을 마친 뒤 성적서를 식약처에 제출해 평가결과가 부합하면 시판허가를 받게 된다. 하지만 이번 신종 코로나 사태를 맞아 보건당국은 긴급사용승인으로 정식 임상시험을 대체하고 있다.
바이오업체가 질병관리본부에 임상시험 신청서와 진단키트 샘플을 제출하고 질본이 적정하다고 판단하면 다시 식약처에 행정적 절차와 의약학적 논리 검토를 의뢰하고, 식약처가 적정 판단을 내리면 질본이 신종 코로나 환자의 혈액이나 구강점막 샘플로 성능을 테스트하는 간이임상을 통해 합격 여부를 판정한다. 긴급사용승인이라 하더라도 최종 승인권자는 식약처다.
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