사노피, 아토피피부염치료제 ‘듀피젠트’ 3년 장기치료 효과 확인

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-02-27 16:51:01
수정 2020-03-09 19:43:47

148주 투여군서 EASI지수 1.4점까지 호전 … 피부 삶의 질 지수(DLQI), 환자 100%서 개선

사노피젠자임의 성인 중등도·중증 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(성분명 두필루맙, Dupilumab)가 3년 장기 임상연구 결과 환자의 82.4%가 52주까지 치료를 유지하는 것으로 나타났다.

이 회사가 지난해 11월 열린 제20회 라스베이거스 피부과학세미나(20th Annual Las Vegas Dermatology Seminar)에서 발표한 임상 결과에 따르면 듀피젠트는 3년(148주)간 장기 투여에도 새롭게 발생한 안전성 이슈 없이 일관되게 아토피피부염 병변 및 삶의 질(QoL) 개선 효과를 나타냈다. 기존 최장 임상연구는 지난해 7월 발표한 76주 데이터로 3년 장기임상 결과 공개는 11월이 처음이다.

한국, 미국, 독일, 프랑스, 덴마크, 캐나다, 일본 등에서 다기관 오픈라벨 연장연구(open label extension, OLE) 형태로 진행된 이번 임상에는 기존 듀피젠트 임상에 참여한 2826명의 아토피피부염 환자 중 2678명이 참여했다. 이 중 82.4%인 2207명이 52주차까지 치료를 유지했으며, 148주까지 치료한 환자는 총 347명(13%)이었다. 이 환자들의 평균 아토피 피부염 유병기간은 약 29.9년으로 아토피 이외에 다른 피부알레르기(65.3%), 천식(41.3%) 등 동반질환이 있었다.

장기 투여에 따른 안전성 프로파일에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 비인두염(28.1%), 결막염(19.5%), 아토피피부염 증상(16.4%), 상기도 감염(13.1%), 두통(8.1%) 등이었다. 기타 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다. 이상반응으로 인한 환자 치료중단 비율은 3.5%였다.

아토피피부염 중증도 측정 지표인 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)는 24주차까지 빠른 속도로 개선됐으며 148주차까지 EASI 기준 상 경증 아토피피부염에 해당하는 7점 이하로 내려갔다. 최초 임상시험 참여 전 평균 32.8점이였던 EASI 점수가 분석 시점인 148주에는 1.4점까지 떨어졌다.

환자가 느끼는 가려움증의 정도를 0에서 10까지 점수로 평가한 숫자평가척도(NRS, Numerical Rating Scale)에선 EASI와 마찬가지로 24주차까지 확연한 감소 추세를 보였으며, 환자중심습진평가(POEM, Patient-Oriented Eczema Measure) 점수도 12주차까지 감소한 것으로 나타났다. 이후 148주차까지 NRS와 POEM 점수는 지속적으로 개선됐다.

피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)는 베이스라인 대비 12주차 시점에 90%의 환자에서 5점 이상 개선됐으며, 148주차에는 100% 호전된 것으로 나타나 장기적 효과를 확인했다.

이 약은 피하주사로 성인에서 첫 회 600mg(300mg을 다른 투여 부위에 연속 2회)을, 이후 2주 간격으로 300mg을 투여한다. 완치가 아닌 증상조절 개념으로 국내 보험약가는 300mg 당 71만원으로 책정돼 있다.

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