부광약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘JM-010’의 2상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 13일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보물질로 파킨슨병의 주된 치료제인 레보도파를 장기 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있다.

이 회사는 2014년 덴마크 콘테라파마(Contera Pharma A/S)를 인수한 후 연구개발에 매진해 2016년 초기 2상 개념증명임상시험 및 2017년 1상 임상시험을 완료했다. 2018년 유럽 임상시험계획 승인을 받아 첫 환자가 등록된 데 이어 이번 미국 임상시험계획 승인을 얻게 됐다.

이번 임상시험은 파킨슨병 치료제인 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명의 환자를 대상으로 JM-010의 안전성과 유효성을 평가한다. 미국 내 약 30개 기관에서 수행될 예정이다.

현재 독일·프랑스·스페인을 포함해 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도 프로토콜로 진행되며 미국 및 유럽 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 적정용량을 결정할 예정이다.

회사 관계자는 “그동안 FDA와 가진 임상시험계획승인사전미팅(PreIND)에서 임상시험 디자인과 용량에 대한 상담을 진행, FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영된 임상시험 프로토콜을 작성했다”며 “이번 미국 임상시험계획 승인으로 JM-010 개발에 가속도가 붙어 마땅한 치료제가 없는 이상운동증 환자에게 희망을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

부광약품의 덴마크 소재 자회사 콘테라파마는 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정하고 2021년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. 상장에 성공하면 유럽 기업 중에서는 국내 최초가 된다.