시판후조사(Post Market Surveillance, PMS, 또는 신약재심사)가 종료된 한국화이자의 항우울제 ‘프리스틱서방정’(성분명 데스벤라팍신, desvenlafaxine succinate monohydrate)의 첫 제네릭 의약품 허가신청이 식품안전품의약처에 접수됐다. 이에 따라 식약처는 특허권자인 화이자에 허가신청 사실을 알렸다. 허가를 신청한 제약사는 아직 확인되지 않았다.
업계에 따르면 제네릭 신청사는 프리스틱서방정의 주성분 데스벤라팍신숙신산염과 동일한 계열이지만 염이 다른 데스벤라팍신벤조산염 제제의 허가를 신청했다.
프리스틱은 염 특허(2022년 10월 7일 만료 예정)가 존재해 품목허가 이후 곧바로 출시할 수 없었으나 지난해 6월 환인제약, 명인제약, 삼진제약, 한림제약, 넥스팜코리아 5개 제약사가 ‘Ｏ-데스메틸-벤라팍신의 신규 석시네이트 염’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 이겨 특허 회피에 성공함으로써 제네릭 조기 진입이 가능해졌다. 지난 5일 프리스틱의 PMS가 종료되면서 허가를 신청할 수 있게 됐다.
5개 제약사 중 넥스팜코리아는 지난해 5월 자사의 데스벤라팍신서방정(벤조산염 추정)과 프리스틱의 안전성과 약동학적 특성을 비교하는 임상시험을 승인받아 진행했으며 현재는 모두 완료된 상태다.
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