BRAF V600E 변이가 확인된 환자 1차치료 이상 조건 … 객관적반응률 64%, 전체생존기간 24.6개월
한국노바티스는 BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자 치료제인 ‘라핀나캡슐’(성분명 다브라페닙메실산염, dabrafenib)과 ‘매큐셀정’(트라메티닙디메틸설폭시드, trametinib) 병용요법에 대해 10일부터 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료 이상 조건으로 건강보험 급여가 적용된다고 10일 밝혔다.
전이성 흑색종은 피부암 중 가장 치명적이며 생존율이 낮은 질환으로서, 말기(4기) 흑색종 진단을 받은 환자의 5년생존율은 15~20% 정도에 불과하다. BRAF V600 변이 양성 전이성 비소세포폐암은 전세계 비소세포폐암의 약 1~3%를 차지한다. 전체 BRAF 돌연변이 중 약 50~70% 정도로 추정되고 연령·성별과는 상관관계가 약한 것으로 분석된다. BRAF 변이를 가진 환자는 BRAF 정상형 환자와 비교해 무병생존 및 전체생존기간이 짧고 예후가 좋지 않아 새로운 치료제 수요가 늘고 있다.
이번 급여 승인은 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 2상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 참여한 환자는 라핀나 단독요법 치료군(Cohort A), 라핀나·매큐셀 병용요법 치료군 중 항암치료를 받은 경험이 있는 환자군(Cohort B), 없는 환자군(Cohort C) 등 3개군으로 분류됐다.
Cohort B·C 환자군에 라핀나캡슐 150mg을 1일 2회, 매큐셀정 2mg을 1일 1회 매일 병용투여한 결과 Cohort C군에서 유의미한 임상결과를 확인했다. 객관적반응률이 64%로 전체 환자 36명 중 23명이 반응을 보였으며, 반응지속기간 중앙값은 10.4개월이었다. 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월, 전체생존기간 중앙값은 24.6개월을 보였다.
신수희 한국노바티스 항암제사업부 총괄은 “이번 급여 결정으로 라핀나·매큐셀 병용요법이 BRAF V600E 변이된 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
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