시선바이오 등 신종 코로나바이러스 신속 검사키트 개발 완료, 출시 대기 중
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손세준 기자
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등록 2020-02-05 23:53:41
- 수정 2020-02-07 10:18:04
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- 6시간만에 판정결과 나와 … 전체 코로나바이러스 비교하던 기존 ‘판코로나’ 검사는 1~2일 걸려
신종 코로나바이러스 감염증 중앙방역대책본부는 오는 7일부터 수탁기관을 포함한 민간 의료기관 50여곳에서 실시간중합효소연쇄반응(RT-PCR) 방식의 신속검사를 순차적으로 시행한다고 5일 밝혔다. 이에 따라 2015년 메르스, 2016년 지카바이러스 사태 등을 겪으며 진단키트 개발해 온 제조사들이 과거의 경험을 바탕으로 이번 신종 코로나 바이러스 진단키트 공급을 위해 발빠른 움직임을 보이고 있다.
민간 체외진단시약 및 키트 개발업체들은 개발을 마치고 긴급사용 승인평가 신청에 나섰다. 지난 4일 식품의약품안전처가 승인한 첫 제품은 코젠바이오텍이 개발한 ‘PowerChek 2019-nCOV Real-time PCR Kit’다. 이밖에 시선바이오테라퓨틱스, 바이오니아, TCM생명과학, 피씨엘, 미코바이오메드 등이 제품 개발을 마치고 식약처 허가를 신청했다.
앞서 질병관리본부는 지난달 28일 신종 코로나바이러스 유전자 검사시약 긴급사용 승인평가 신청 공고를 냈다. 이 제도는 감염병의 대유행이 우려될 때 진단시약 등 긴급한 사용이 필요하나 국내 허가받은 시약이 없을 때 일정 수준까지 개발된 제품에 대해 한시적 사용을 승인하는 제도다. 질본이 기술평가심사를 거쳐 승인을 요청하면 식약처가 제출된 자료를 검토한 뒤 허가한다.
이와 함께 질본은 지난달 31일 자체 개발한 RT-PCR 검사 시약을 전국 18개 보건환경연구원 대상 3500명분을 먼저 보급했다. 질본은 민간업체 위탁을 통해 의료기관에도 공급할 방침이다. 질본은 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회와 함께 시약평가를 마치고 국내 시약제조 기업 등에 공개했다.
피씨엘은 진단시약을 자가전달 RNAi 기술의 원천특허를 보유하고 있는 신약개발기업 올릭스로부터 분자진단방법에 필수적으로 필요한 ‘코로나 바이러스 RNA(양성대조물질, Positive Control)’을 공급받아 키트를 생산한다. 피씨엘은 2017년 질본 의뢰로 코로나바이러스를 포함한 다중신속검출시스템을 개발해 특허를 출원했다.
시선바이오테라퓨틱스도 자체적으로 진단시약과 키트 생산을 준비 중이다. 이 회사 관계자는 “기존 검사법에 비해 소요시간을 단축한 제품으로 개발을 마치고 식약처 승인을 기다리고 있다”며 “자체적으로 진단시약과 키트 생산이 모두 가능해 허가가 나는 대로 신속히 제품 공급에 나설 것”이라고 말했다.
정은경 중앙방역대책본부장 “현재 몇 개의 시약 업체가 승인신청을 한 상태고 다른 회사들이 상용화를 준비하고 있어 순차적으로 허가받는 제품이 늘어날 것”이라고 설명했다.
정부는 신종 코로나 대응 관련 연구개발 지원 강화를 위해 긴급연구자금을 투입할 예정이다. 이를 위해 올해 인체 감염병 관련 주요 연구개발에 지난해보다 약 17.2% 증가한 1290억원을 투자한다. 이 예산은 미래 감염병 대응과 예방·치료 등 기술 개발에 쓰인다. 과학기술정보통신부도 관련 연구를 수행하기 위해 행정안전부 등 관계부처와 긴급자금 투입 방안을 협의 중이다.
이번 신종 코로나바이러스는 2002년 발생한 사스(SARS)와 유사한 RNA 바이러스로 검사법에는 바이러스 유전자를 역전사해 증폭하는 분자진단방법과 항원·항체반응으로 감염 여부를 판정하는 면역진단방법이 있다.
이 중 분자진단방법인 중합효소연쇄반응은 검출을 원하는 특정 유전자를 증폭하는 방법이다. 이 반응은 소량의 유전물질을 염기 순서가 동일한 많은 양으로 증폭시켜 여러 종류의 유전질환을 진단하는 데 사용된다. 세균·바이러스·진균 등의 DNA에 적용해 감염 여부를 확인하는 데 쓰인다.
RT-PCR 방식은 기존 PCR 검사법인 판(pan) 코로나바이러스 검사와 차이가 있다. 기존 방식은 이미 밝혀진 것을 포함해 모든 종류의 코로나 바이러스와 비교한 뒤 신종 코로나 바이러스 여부를 확인하는 2단계 절차로 진행한다. 검체를 질본으로 이송해야 하기 때문에 소요시간이 1~2일로 길다.
이번 도입한 RT-PCR은 신종 코로나 바이러스에 특화된 검사법으로 한 번에 결과를 확인할 수 있다. 검사 소요시간이 6시간으로 짧아 많은 환자가 발생했을 때 효과적으로 대응할 수 있다. 유증상자의 침·가래 등을 검체로 채취한다.
진단키트는 환자 진료나 격리에 도움을 줘 1차 방역을 가능하게 하는 역할을 한다. 키트의 검사 대상은 초기 시약 수량에 한계가 있어 중국을 다녀온 지 2주가 안 된 사람이 될 전망이다
정은경 본부장은 “RT-PCR 장비에 쓰는 시약 키트는 검사 장비와 인력이 별도로 필요하다”며 “검사가 필요한 대상을 헤아리기 어려워 우선 선별 진료소 중심으로 검사를 진행할 것”이라고 말했다. 이어 “지역사회에 광범위하게 전염이 확산되면 검사 대상을 넓히는 등 대응책을 마련해야 한다”고 덧붙였다.
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