- EGFR변이 양성 비소세포폐암 국내 환자 380명 대상 첫발 … 세르비아·말레이시아 IND 제출
유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센바이오텍에 기술 수출된 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(Lazertinib, YH25448)의 1차 치료 다국가 임상 3상을 시작한다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 전세계 17개국에서 진행될 예정으로 지난해 12월에 식품의약품안전처로부터 첫 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 세르비아와 말레이시아에서도 IND 신청을 마쳤다.
참여 대상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 ‘이레사정’(성분명 게피티닙, Gefitinib)의 안전성·유효성을 비교한다.
국내에선 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다. 이와 관련해 최근 약 100여명의 연구진이 참여한 가운데 임상 3상 계획을 소개했다.
조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 “레이저티닙은 지난해 10월 국제학술지인 란셋 온콜로지에 발표된 비소세포폐암 환자 대상 임상 1·2상 결과를 통해 유의미한 안전성과 항종양 효과를 보여줬다”며 “레이저티닙이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 국내 환자에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 이번 임상에 최선을 다할 것”이라고 설명했다.
레이저티닙은 임상 1·2상에서 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 120mg 이상 용량을 투여했을 때 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)이 12.3개월로 나타났으며 안전성도 입증됐다. PFS는 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 가리킨다.
회사 관계자는 “한국은 이번 다국가 임상 3상의 첫 번째 국가로 다른 국가에서도 추가적인 3상이 성공적으로 진행될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
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