절제 불가능한 PD-L1 양성 국소 진행성·전이성 환자 1차치료서 무진행생존기간 40% 개선
한국로슈는 면역항암제 ‘티쎈트릭주’(성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)이 지난 30일 식품의약품안전처로부터 PD-L1 양성인 수술적 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 1차 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 적응증을 승인받았다고 밝혔다.
에스트로겐수용체, 프로게스테론수용체, 상피세포성장인자(HER2) 수용체 바이오마커가 모두 음성임을 뜻하는 삼중음성 유방암은 치료 예후가 불량한 아형으로 기존 치료제 사용 시 전이를 동반한 환자의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값이 13~18개월에 불과했다. 삼중음성 유방암은 전체 유방암 중 면역원성(항원성)이 가장 높은 것으로 알려져 티쎈트릭 등 면역항암제가 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 예상된다.
이번 병용요법 추가는 18세 이상 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 902명을 대상으로 한 다기관·무작위 배정·이중맹검 3상 임상연구인 IMpassion130를 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과, 티쎈트릭·알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중간값을 보여 대조군 5.0개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또 25개월의 전체생존기간(OS) 중간값을 나타냈다.
PD-L1 양성 환자에서 각 투여군의 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 티쎈트릭·알부민 결합 파클리탁셀 병용요법 투여군에서 58.9%, 대조군에서 42.6%로 티쎈트릭·알부민 결합 파클리탁셀 병용요법의 ORR이 유의하게 높았다. 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.
닉 호리지 한국로슈 대표는 “유방암 치료의 불모지였던 삼중음성 유방암에서 최초이자 유일한 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “차별화된 유방암 포트폴리오를 강화해 나갈 수 있을 것”이라고 밝혔다.
티쎈트릭은 2017년 1월 요로상피암 2차 이상 치료제로 식약처 허가를 받아 출시됐다. 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 1차 치료 외에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료, 비소세포폐암 치료, 확장 병기의 소세포폐암 1차 치료로도 허가됐다.
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