한국아스텔라스는 지난 23일 기존 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 류마티스관절염 치료제 ‘스마이랍정’(Smyrab, 성분명 페피시티닙 브롬화수소산염, Peficitinib hydrobromide)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
 

이 약은 화이자 ‘젤잔즈정’, 릴리 ‘올루미언트정’에 이어 국내 세 번째로 출시되는 야뉴스키나제(Janus kinase, JAK) 저해제로 메토트렉세이트(MTX) 등 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않는 환자에게 1일 1회 처방하는 경구제다. 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 키나제인 JAK 1·2·3, tyk2를 저해해 염증·통증을 감소시키는 Pan-JAK 저해제다.
 

이번 허가는 2개의 주요 3상 임상시험인 RAJ3·RAJ4에 근거해 이뤄졌다. RAJ3은 한국인 대상자가 포함됐다. 두 가지 임상에서 스마이랍은 1차 유효성 평가변수인 12주차 ACR20 달성 정도에서 위약 대비 우월한 효과를 입증했다.
 

아시아인을 대상으로 진행한 연구에서 스마이랍은 우수한 내약성을 보였다. RAJ3·RAJ4에서 정맥혈전색전증(venous thromboembolism, VTE)은 보고되지 않았다. 허가받은 용법·용량은 성인 식후 1일 1회 100mg 이며, 50mg·100mg 두 가지 용량으로 구성됐다.
 

의약품처방정보 유비스트 기준 지난해 JAK억제제 실적을 보면 젤잔즈정은 약 43억원, 올루미언트정은 약 5억원의 원외처방이 이뤄졌다. 올해부턴 스마이랍정이 가세해 시장 규모가 확대될 것으로 예상된다.