희소·긴급 의료기기 및 자가사용 의료기기에 대한 환자 접근성이 확대된다. 식품의약품안전처는 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 규정’을 제·개정했다고 밝혔다. 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하기 위해 제도를 규정을 정비했다.
 

이 제도는 희귀난치질환을 치료하거나 국민보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기를 식약처가 직접 공급하도록 지원한다. 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받으려는 환자·의료기관은 공급 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원을 통해 공급받을 수 있다.
 

또 자가사용용 의료기기 신청조건이 제품정보가 기재된 진단서 또는 소견서 제출로 가능하도록 확대된다. 시험용 의료기기 용도변경 요건은 신청을 통해 타 목적으로 사용이 가능하도록 편의성을 높이는 방향으로 개선됐다. 시험용 의료기기의 인정범위도 확대됐다.
 

식약처 관계자는 “이번 고시 제·개정으로 환자 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소 해소될 것”이라며 “향후 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선해나갈 것”이라고 말했다.