애브비는 지난 14일(현지시각) 자사의 인터루킨23(IL-23) 억제제인 ‘스카이리치프리필드시린지주’(성분명 리산키주맙, Risankizumab)와 노바티스 ‘코센틱스센소레디펜’(세쿠키누맙, Secukinumab)와 직접 비교한 3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 치료 52주차에 우월한 성과를 보이는 등 1차 및 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 16일 발표했다.

 

스카이리치는 면역매개 염증성질환에서 염증 유발과 관련한 IL-23을 억제하는 생물학적제제다. IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하지 못하게 차단한다.

 

이번 3상 임상은 중등도~중증 판상 건선을 앓는 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 환자는 투여 시작 시(베이스라인), 4주, 이후 12주마다 두 개의 75mg 피하주사로 스카이리치 150mg를 투여받은 환자 164명, 투여 시작 시, 1·2·3·4주 및 이후 4주마다 두 개의 150mg 피하주사로 코센틱스 300mg를 투여받은 환자 163명으로 1대1 무작위 배정됐다.

 

건선 피부 및 중증도 지수인 PASI 90기준 16주차의 비열등성, 52주차의 우월성 등 두 가지 1차 유효성 평가변수와 52주차 PASI 100·sPGA(피부가 거의 또는 완전 깨끗한 상태, static Physician Global Assessment 0/1)·PASI 75 등 세 가지의 2차 유효성 평가변수를 평가했다. 또 모든 환자에서 안전성이 평가됐다.

 

임상 결과, 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 피부 개선율을 보였다. 52주차 개선 90%(PASI 90)에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다. 16주차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가한 다른 1차 유효성 평가변수도 충족됐다.

 

스카이리치는 52주차에 PASI 100·75, sPGA 0/1 등 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스와 비교해 우월한 결과를 나타냈다.

 

마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 “직접 비교 데이터는 환자와 의사가 치료법을 결정할 수 있도록 돕는 중요한 자료”라며 “스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 확보했다”고 설명했다. 

 

52주차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전 보고된 연구에서 관찰된 것과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다. 이상반응 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷한 수준으로 가장 흔한 이상반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다. 중대한 이상반응 비율은 스카이리치 투여군이 5.5%, 코센틱스 투여군이 3.7%였다. 이상반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%, 코센틱스 투여군 4.9%였다. 두 투여군 모두 사망 사례는 없었다.

 

스카이리치는 2016년 4월 애브비가 베링거인겔하임으로부터 개발 및 글로벌 판매 권리를 넘겨받았다. 지난 3월 일본 후생노동성(MHLW)에서 기존 치료법으로 효과가 충분하지 않은 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍색 피부 건선, 건선성 관절염을 적응증으로 첫 허가를 받았다. 같은 해 4월엔 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합 집행위원회(EC)에서 중등도에서 중증 판상 건선 환자 치료제로 승인받았다.