한국다케다제약은 난소암 치료제 ‘제줄라캡슐’(성분명 니라파립, Niraparib)이 지난해 12월 24일 식품의약품안전처로부터 이전에 3차 이상 항암화학요법으로 치료받은 재발성 난소암의 단독치료요법 적응증 추가를 승인받았다고 13일 밝혔다.
 

제줄라캡슐은 유방암감수성유전자(Breast Cancer Susceptibility Gene) 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 다중ADP-리보스중합효소(poly ADP-ribose polymerase, PARP) 억제제로 2019년 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다.
 

이번 적응증 확대로 3차 이상의 항암화학요법을 투여받은 적이 있는 환자 중 백금민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다.
 

제줄라캡슐 적응증 확대는 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 백금민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금불응성 환자군에서 19%를 나타내 임상적 유효성을 확인했다. 2차 유효성 평가 변수인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 백금민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량을 조절해 관리 가능한 것으로 나타났다.
 

김정헌 한국다케다제약 항암제사업부 총괄은 “난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종에 비해 치료 옵션이 적어 환자가 어려움을 겪는다”며 “지난해 12월 초 건강보험 급여 적용에 이어 이번에 적응증까지 확대되면서 국내 환자에게 혁신적 치료제를 제공하게 됐다”고 말했다.
 

제줄라캡슐은 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로 변이가 있는 환자군에서는 21.0개월, 변이가 없는 환자군에서는 9.3개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다.