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삼성바이오에피스, 희귀질환 PNH 치료제 ‘SB12’ 중국 임상 진행
  • 손세준 기자
  • 등록 2020-01-10 14:18:29
  • 수정 2020-09-14 10:33:13
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  • 美 알렉시온 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 … 발작성 야간혈색소뇨증 개선

삼성바이오에피스 연구원이 임상시험 관련 연구를 수행하고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 희귀난치성 질환인 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제인 ‘솔리리스주’의 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙, Eculizumab)의 임상시험 신청서(CTA, Clinical Trial Application)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙, Trastzumab)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수함으로써 시장 진출에 더욱 박차를 가하게 됐다.
 
솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발했으며 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모모 환자 1인당 연간 치료비가 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품이다. SB12는 그 바이오시밀러이다.

 

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상 3상을 시작해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 면역원성 등 연구계획을 밝혔다. 이번 임상 승인으로 글로벌 임상 범위를 중국까지 확대했다. 중국에선 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상이 진행될 예정이다.
 
회사 관계자는 “SB12를 성공적으로 개발해 중국 시장에서 고가 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 확대하도록 노력할 것“이라고 말했다.

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