삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 희귀난치성 질환인 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제인 ‘솔리리스주’의 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙, Eculizumab)의 임상시험 신청서(CTA, Clinical Trial Application)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙, Trastzumab)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수함으로써 시장 진출에 더욱 박차를 가하게 됐다.
 
솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발했으며 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모모 환자 1인당 연간 치료비가 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품이다. SB12는 그 바이오시밀러이다.
 

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상 3상을 시작해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 면역원성 등 연구계획을 밝혔다. 이번 임상 승인으로 글로벌 임상 범위를 중국까지 확대했다. 중국에선 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상이 진행될 예정이다.
 
회사 관계자는 “SB12를 성공적으로 개발해 중국 시장에서 고가 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 확대하도록 노력할 것“이라고 말했다.