유전자형 3형 제외한 1·2·4·5·6형 대상성 간경변증 환자 적용 … 간·신장 이식 환자에도 확대
한국애브비는 8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 ‘마비렛정’(성분명 글레카프레비르·피브렌타스비르, glecaprevir·pibrentasvir)이 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라 1월부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 31일 밝혔다. 이들 환자는 본인부담상한제에 따라 치료비의 30%만 부담한다.
마비렛은 2018년 1월 식품의약품안전처 허가를 받았으며 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가됐다. 1일 1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스 재생산을 억제한다.
이번 보험급여 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우에 마비렛 8주 치료의 유효성·안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8(3형 제외) 연구결과를 근거로 했다.
간 또는 신장 이식 환자 대상 보험급여 확대는 유전자형 1,2,3,4 또는 6형에 감염되고 간경변증을 동반하지 않은, 간 또는 신장 이식 수여자 100명의 환자에서 12주 동안 마비렛 치료 후 안전성·유효성을 평가한 라벨 공개 임상 MAGELLAN-2 연구결과로 검증했다.
연구 결과, 치료성공률이 98.0%로 나타나 간 또는 신장 이식 환자에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다. 치료환자 100명의 연령중앙값은 60세로 유전자형은 1형(57%), 2형(13%), 3형(24%), 4형(4%), 6형(2%)순으로 나타났다.
김도현 한국애브비 의학부 부장은 “C형간염은 조기 진단과 진단 후에도 안전하고 효과적인 치료로 이어지도록 하는 게 중요한데 이번 급여 확대로 환자의 치료 접근성이 개선됐다”며 “C형간염 환자 치료와 삶의 질 개선을 위한 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.
목록
