대웅제약에 기술이전한 ‘BBT-401’, 단일·반복 용량 상승 시 데이터 분석 … 내년 5월 착수해 하반기 종료
브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 접수한 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상 진입 관련 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다.
이 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 임상 1상 착수를 계획하고 있다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 단일·반복 용량 상승 임상을 진행해 안전성·내약성·약동학적 데이터를 분석한다. 이 임상은 총 30명을 대상으로 하며 2020년 하반기 마무리 될 예정이다.
브릿지바이오는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 이에 대웅제약은 이 치료제의 한국·일본·중국을 포함한 아시아 22개 지역에서 허가 및 사업권을 보유하고 있다. 양사는 아시아 22개국 대상 임상 개발을 위한 협력을 이어가고 있다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 광범위한 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료 옵션을 제공하도록 힘쓰겠다”고 말했다.
전승호 대웅제약 대표는 “중국 임상 1상을 시작으로 ‘계열 최초 신약(First-in-class)’을 개발하는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
박석희 성균관대 교수팀과 한국화학연구원이 발굴한 BBT-401은 대장 내에 선택적으로 분포하면서 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성대장염 신약후보물질이다. 미국에서 진행된 임상 1상에서 이 후보물질의 내약성·안전성을 확인했다. 현재 미국에서 임상 2상을 진행 중이다.
목록
