엘러간 인공유방 이식한 두번째 ‘BIA-ALCL’ 환자 발생
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손세준 기자
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등록 2019-12-26 14:26:47
- 수정 2020-09-15 14:27:02
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- 지난 8월 사례처럼 40대 여성서 발병 … 갑작스런 모양 변화 등 발생 즉시 검사해야
식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 지난 24일 추가로 1명이 보고됐다고 26일 밝혔다. 같은 암으로 지난 8월 13일 40대 여성에서 국내 첫 환자가 확진 판정을 받은 이후 4개월 만이다.
역형성 대세포 림프종(ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 비호지킨 림프종의 일종으로 악성종양에 해당한다. 1997년 유방보형물을 가진 환자에게서 처음 보고된 이후 꾸준히 유방 보형물과 ALCL 발생과의 연관성에 대한 가능성이 제기돼왔다. 2016년 세계보건기구(WHO)가 공식적으로 유방보형물에 의한 ALCL(BIA-ALCL)을 림프종의 일종으로 규정했다. 주요 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
이번 발병 환자는 40대 여성으로 2013년 미국 엘러간(Allergan)의 ‘바이오셀 거친 표면 인공유방(제품명 내트렐)’을 이용한 유방확대술을 받았다. 최근 가슴에 부종이 발생해 모 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단됐다. 이 환자는 식약처 및 의료기관에서 통보받은 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등에 따라 의료기관을 방문해 검사를 받았다.
최종 확진을 받은 뒤 양전자방출컴퓨터단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 확인했다. 현재 보형물 제거 등 필요한 치료를 진행할 예정이다.
거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 BIA-ALCL 확진 환자에게는 진료 및 치료 등에 국민건강보험 급여가 적용되고 엘러간은 비급여를 포함한 이식환자의 본인부담금을 전액 보상하고 평생 무상 교체한다.
식약처와 대한성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있다. 부작용 정보의 지속적인 모니터링으로 신속한 조치를 시행할 예정이다.
2011년 미국 식품의약국(FDA)은 처음으로 거친 표면 보형물이 스무드 타입 보형물보다 BIA-ALCL을 유발할 가능성이 높다는 상관관계를 인정하는 보고서를 냈다. FDA는 BIA-ALCL이 전반적으로 감소세를 보이고 있다고 했으나 거친 타입 보형물로 인한 리스크는 생각보다 커져 결국 지난 7월 제품 리콜을 명령했다. 식약처도 지난 8월 4일 국내 유통제품에 대해 리콜을 실시했다.
식약처에 따르면 내트렐을 포함해 국내에 유통된 전체 거친표면 유방보형물 제품은 2007년 처음 허가된 이후 2018년까지 6개 회사에서 총 21만3000여개가 공급된 것으로 파악됐다. BIA-ALCL 발병 사례는 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명), 영국(45건, 사망1), 네덜란드(40건, 사망1), 뉴질랜드(40건, 사망1), 이탈리아(38건) 등이다. 문헌 연구에서는 약 3500~3만명당 1명꼴로 발생하는 것으로 추정됐다.
식약처 관계자는 “유방보형물 이식 환자는 갑작스러운 유방 모양 변화 등 의심 증상이 발생하면 반드시 전문 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다”고 강조했다.
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