동아쏘시오홀딩스의 신약개발 계열사인 에스티팜은 대장암치료 신약후보물질 ‘STP1002’ 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험 승인(IND)을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인에 따라 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또 임상1상을 통해 STP1002의 안전성·유효성을 확인하고, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암·유방암·간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 적응증 확장을 추진한다.
STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 혁신신약이다. 기존 대장암치료제인 ‘얼비툭스주’(성분명 세툭시맙, cetuximab)에 치료효과를 보이지 않고, 대장암 유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있는 물질이다.
이 신약후보물질은 대장암 환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의미한 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 또 유효성 평가에서는 49~70의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 효과를 확인했다.
에스티팜은 한국화학연구원 허정녕 박사팀과 2014년부터 2년간 공동연구해 신약후보물질 STP1002를 도출했으며, 2015년에 범부처신약개발사업단 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.
회사 관계자는 “경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미충족 수요를 타깃으로 개발된 STP1002의 개발전략이 신속한 IND 승인의 토대”라며 “미국 임상을 성공적으로 마치겠다”고 밝혔다.
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