애브비 ‘유파다시티닙’ 유럽서 류마티스관절염 치료제 승인

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-12-23 16:39:09
수정 2020-09-15 13:39:46

중등도·중증 성인 환자 대상 1·2차 주요 평가변수 달성 … MTX 병용 관계없이 낮은 질병활성도·임상적 관해 확인

애브비는 유럽연합집행위원회(EC)가 유파다시티닙(Upadacitinib)을 한 가지 이상의 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도·중증 성인 활성 류마티스관절염 환자 치료제로 지난 18일 승인했다고 밝혔다. 유파다시티닙은 1일 1회 경구투여하는 선택적·가역적 야누스키나제(JAK) 억제제로 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용 요법으로 투여한다.

이번 유럽위원회 승인은 약 4400명의 중등도에서 중증 류마티스관점염 환자를 대상으로 진행한 5개(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)의 3상 SELECT 임상 데이터를 근거로 한다. 이 연구에는 생물학적 항류마티스제제에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(Metotrexate inadquate responder, MTX-IR)를 포함한 다양한 환자를 대상으로 유효성, 안전성, 내약성 평가가 포함됐다.

SELECT 3상 연구에서 유파다시티닙은 모든 1차 및 2차 유효성 평가 변수를 달성했다. MTX 병용 여부와 상관없이, 유파다시티닙 투여군에서 낮은 질병 활성도와 임상적 관해가 확인됐다.

SELECT-COMPARE연구에서 치료 12주차 관해율은 유파다시티닙과 MTX 병용군이 29%로 위약과 메토트렉세이트 병용군 6% 대비 유의하게 높았고 아달리무맙(Adalimumab)과 MTX 병용군 18% 보다도 유의하게 높았다.

SELECT-MONOTHERAPY 연구에서 MTX-IR 환자에게 유파다시티닙을 단독투여군에선 28% 메토트렉세이트 투여군에선 8% 관해에 도달한 비율이 높았다. MTX 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 SELECT-EARLY연구에서도 유파다시티닙 단독투여군 48%, MTX 투여군 18%로 단독투여군이 높았다.

유파다시티닙은 치료 시작 시점에서 관절의 구조적 손상 진행을 측정하는 mTSS(modified total sharp score)에서 대조군에 비해 관절 손상을 유의하게 억제했다. 이는 MTX 치료 경험이 없는 환자군에서 유파다시티닙 단독투여군 (0.1)과 MTX 투여군(0.7)을 비교한 경우와 MTX-IR 환자 대상으로 유파다시티닙·메토트렉세이트 병용군(0.2)과 위약·메토트렉세이트 병용군(0.9)을 비교한 결과 확인됐다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 상부 호흡기 감염 13.5%, 메스꺼움 3.5%, 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가 2.5%, 기침 2.2%로 나타났다.

마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 “중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자에게 하루 한 알만 복용하면 되는 새로운 치료법을 제공하게 됐다”며 “유파다시티닙 승인으로 유럽 류마티스관절염 환자의 치료 옵션이 확장될 것”이라고 말했다.

로널드 반 볼렌호벤(Ronald van Vollenhoven) 네덜란드 암스테르담 류마티스 면역학 센터 교수는 ”유럽에는 약 300만명의 류마티스관절염 환자가 있고 대부분은 호전 또는 완치되지 않아 통증·피로감·조조강직·발적 등으로 고통받고 있다”며 “대규모 3상 임상에서 확인된 것처럼 유파다시티닙은 질병 징후와 증상을 유의하게 개선한다”고 설명했다.

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