알테오젠은 지난 19일 성장호르몬결핍증 치료제 후보물질 ‘ALT-P1’이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 등록됐다고 23일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review), 패스트트랙(fast track) 적용 대상이며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다.
ALT-P1는 국내에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌 소아용 임상2·3상 시험을 준비하고 있다. 지난 7월 브라질 크리스탈리아(Cristalia)와 기술이전 및 글로벌 임상개발 계약에 따라 약 500억원의 임상 비용을 크리스탈리아가 댄다.
이 신약후보물질은 알테오젠의 NexPTM 플랫폼 기술을 활용한 바이오베터다. 이 기술은 특정 단백질을 약물과 결합시켜 체내 지속성을 높이는 기술로 지속형 인성장호르몬에 적용하면 적은 용량으로 약효를 지속할 수 있다. 이와 관련된 원천기술 특허는 미국을 포함 10개국에 등록됐다.
회사 관계자는 “성장호르몬결핍증 치료제가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 미국 진출을 토대를 마련했다”며 “이를 계기로 글로벌로 진출 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.
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