브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 韓·美 동시 제출
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손세준 기자
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등록 2019-12-20 10:38:35
- 수정 2020-09-15 12:10:25
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- EGFR-TKI제제 ‘BBT-176’ 내년 임상 1·2상 진입 기대 … 전임상서 EGFR C797S 변이 표적치료제 개발 가능성 확인
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 19일 폐암 표적항암제 신약후보물질 ‘BBT-176’의 임상 1·2상 착수를 위해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 20일 밝혔다.
BBT-176은 C797S 특이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 표적치료하는 신규 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)다. 한국화학연구원이 발굴한 물질로 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 기술이전됐다.
C797S 변이는 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 3세대 치료제인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙, Osimertinib) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. Del19/T790M/C797S와 L858R/T790M/C797S 등 C797S를 포함한 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 항EGFR 치료제와 병용하면 종양 억제 효능이 향상되는 것으로 나타났다.
타그리소 치료에 대한 저항성으로 나타나는 EGFR C797S 변이는 폐암 치료 영역에서 약 4년 전부터 알려졌으며 이같은 신규 변이를 타깃으로 하는 치료옵션은 아직 개발되지 않았다.
브릿지바이오는 국내 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 용량상승 시험을 내년 중 시작하고 미국과 한국에서 추가 임상을 개발할 계획이다. 임상 1·2상으로 BBT-176의 안전성·효능·내약성 등을 종합적으로 살피게 된다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “그동안 3세대 치료제의 저항성 변이 출현 이후 치료 옵션이 없던 환자를 위해 4세대 EGFR-TKI 약물 BBT-176의 임상시험계획을 신청하게 됐다”며 “EGFR C797S 변이를 선택적으로 억제하는 신규 표적 폐암치료제가 신속히 개발될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 소세포성·비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국, 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 200만명 환자가 발생한 것으로 집계됐으며 2015년부터 2025년까지 연 평균 약 3.1%씩 증가할 것으로 예상된다.
브릿지바이오는 20일 성장성 특례 상장으로 코스닥(KOSDAQ) 시장에 등록됐다. 신약개발 전문 바이오텍으로 NRDO(No Research Development Only) 비즈니스 모델을 통해 신약후보물질 발굴에 나서고 있다. 상대적으로 오랜 기간 소요되는 신약 후보물질 발굴 단계를 직접 수행하는 대신 학계, 정부 출연연구소 등 외부에서 도입해온 후보물질에 대해 임상시험을 진행해 라이선스 계약 등으로 수익을 내고 있다. 지난 7월 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증 신약후보물질 ‘BBT-877’을 기술이전했다. 계약 규모는 총 11억유로(약 1조5200억원)에 달했다.
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