삼성바이오에피스는 로슈 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙, Trastzumab)가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 바이오시밀러로는 전세계 첫 인증 사례다.
WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신·의약품 등을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해선 이 인증을 받아야 한다. 기존에는 백신에만 인증이 적용됐으나 지난해 WHO가 항암제 ‘트라스투주맙’과 ‘리툭시맙’에 대해서도 PQ 인증을 도입했다. 삼성바이오는 지난해 11월 가장 먼저 WHO PQ에 참여해 13개월 만에 최초로 인증을 받았다.
이번 인증으로 온트루잔트는 국제 조달 입찰에 참여할 수 있는 자격을 획득했으며 아프리카 지역 국가와 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 신속히 진행할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 “항암제 온트루잔트가 국제기구를 통해 전세계로 보급될 기회”라며 “합리적인 가격으로 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.
온트루잔트는 한국에서 ‘삼페넷주’, 유럽·미국에선 ‘온트루잔트’라는 제품명으로 각각 허가받았다.
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