유한양행은 개발 중인 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙(lazertinib, YH25448)’에 대한 임상 3상이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 12일 밝혔다.
레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 ‘T790M’ 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적치료제다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중은 서양인은 10~15%, 동양인은 30~40%에 이른다.
이번 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib, 오리지널약은 아스트라제네카 이레사정 ) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가·무작위배정·이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.
레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 입증했다.
시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 모든 환자에서 57%로 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었다. 그 중 12mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다.
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다.
유한양행 관계자는 “이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발에 착수할 수 있게 됐다”며 “지난달 30일에는 전세계 임상시험기관 대표 연구자를 초청해 임상3상 운영위원회(steering committee)를 열었으며 국내에서는 내년 1분기부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중”이라고 말했다.
레이저티닙은 2018년 11월 얀센에 총 12억5500만달러(약 1조3805억원) 규모로 기술이전됐으며 양사 협의 하에 공동 개발 중이다.
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