미국 머크 ‘바리박스주’ 이어 세계 두 번째 … UNICEF·PAHO 등 국제기구 입찰 자격 확보
SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 세계보건기구(WHO) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 뒤 같은 해 9월 WHO PQ 인증에 참여해 1년 4개월만에 거둔 성과다.
기존 PQ를 획득한 수두백신은 미국 머크의 ‘바리박스주’가 유일했다. SK 측은 세계 2번째로 인증을 받아 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대 기반을 다졌다고 자평했다. 지난 4월엔 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 ‘스카이셀플루주 3가’가 PQ 인증을 받았다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정·품질·임상시험 결과를 평가해 안전성·유효성을 인증하는 제도로 임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사, 샘플 품질 테스트, 공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다.
인증을 받은 기업에는 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 유엔 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(약 356억원)로 추산된다. 다수의 개발도상국가들이 WHO PQ 인증 제품에 대해 허가·입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 진출에 도움이 될 것으로 전망된다.
스카이바리셀라주는 수두 생백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월 이상~12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 바리박스주를 대조군으로 동등한 수준의 면역원성·유효성을 확인했다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “국내 개발 백신으로 국민 건강증진에 기여하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.
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