삼성바이오에피스는 최근 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 로슈 ‘허셉틴주’ 바이오시밀러인 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙, Trastzumab)의 3상 임상시험을 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 삼성바이오가 중국에서 진행하는 첫 임상으로 내년 1분기부터 유방암 환자 208명을 대상으로 이뤄진다. SB3와 허셉틴 간 안전성·유효성 지표의 임상적 동등성을 비교할 예정이다.
삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었다. 이번 임상시험은 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 에퍼메드테라퓨틱스가 진행하게 된다.
C-브릿지캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며 운용 자산 규모가 약 2조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에 노바티스 ‘루센티스주’ 바이오시밀러 ‘SB11’(성분명 라니비주맙·Ranibizumab), 알렉시온 ‘솔리리스주’ 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙, Eculizumab), 바이엘 ‘아일리아주사’ 바이오시밀러 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트, Aflibercept) 등에 대한 중국 내 임상·인허가·상업화를 함께 추진할 예정이다.
삼성바이오는 C-브릿지캐피탈과의 계약에 앞서 지난 1월 중국 대표 바이오기업인 3S바이오와 로슈 ‘아바스틴주’ 바이오시밀러 ‘SB8’(성분명 베바시주맙, Bevacizumab) 등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다.
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