오리지널 약과 40개월 장기추적 관찰 결과 효능·안전성 유사 … 전체생존율 88%, 무진행생존율 60% 나타내
셀트리온은 지난 7일(현지시각) 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(ASH 2019)에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자를 대상으로 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙, Rituximab)와 오리지널 의약품인 바이오젠의 ‘리툭산’을 투여해 진행한 임상 3상 장기추적 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
이번 연구는 심방조동(Atrial flutter, AFL) 환자 140명을 대상으로 진행됐다. 40개월 추적 관찰한 결과에서 트룩시마와 리툭산 치료를 받은 환자의 4년째 전체생존율(OS) 추정값은 각각 88.0%, 93.3%, 무진행생존율(PFS)은 60.9%, 54.7%, 종양진행소요기간(TTP)은 64.2%, 60.9%였다. 통계적 검증으로 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다.
크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수는 “이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 장기 임상 결과”라며 “오리지널 의약품과 유효성과 안전성이 비슷하게 나타난 만큼 트룩시마 처방 확대가 기대된다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상”이라며 “의학적 검증을 토대로 전세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상과 경제적 부담 완화에 기여할 것”이라고 설명했다.
트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다. 트룩시마는 연 5조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버(First mover)’로서 강점을 살려 시장 공략에 나설 계획이다.
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