애브비, 중증 판상 건선치료제 ‘스카이리치’ 허가

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-12-05 16:35:34
수정 2020-09-10 15:50:27

IL-23억제제로 치료 1년 뒤에도 피부개선 효과 … 완전히 깨끗해진 환자비율 60% 육박

한국애브비는 지난 3일 인터루킨-23(IL-23)억제제 ‘스카이리치프리필드시린지주’(성분명 리산키주맙, Risankizumab)이 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도·중증 판상 건선치료제로 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 밝혔다.

스카이리치는 면역매개 염증성질환에서 염증 유발과 관련한 IL-23을 억제하는 생물학적제제다. IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하지 못하게 차단한다.

건선은 면역 이상으로 발생하는 만성 피부질환이다. 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 인설로 덮인 홍반을 동반한다. 국내 유병률은 3% 정도로 높지 않지만 외적으로 드러나는 병변의 생김새 때문에 환자들이 사회적 편견과 제약을 겪는다.

스카이리치는 2109명의 환자를 대상으로 진행한 4개 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent, IMMhance)으로 치료 효과와 안전성을 입증했다. 이번 허가의 근거가 된 임상연구인 UltIMMa-1·UltIMMa-2에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였다. 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 52주 이후에도 건선 피부가 90% 정도 깨끗하게 개선(PASI 90)된 비율은 각각 82%, 81%에 달했다. 피부가 완전하게 깨끗해진 환자는 각각 56%, 60%로 나타났다.

두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 확인됐다.

스카이리치 용법·용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고 이후에는 12주마다 투여한다. 국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최소인 연 4회 투약한다. 병원에서 투여 받거나 교육을 받고 직접 자가 주사한다.

윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 “중증 건선은 신체적·정신적·사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로 환자에 따라 치료 효과 차이가 심하고 장기간 치료하면서 다양한 부작용을 경험한다”며 “스카이리치는 3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지하는 것으로 나타나 새 치료옵션으로 사용될 것”이라고 설명했다.

스카이리치는 지난 3월 일본 후생노동성(MHLW)에서 기존 치료법으로 효과가 충분하지 않은 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍색 피부 건선, 건선성 관절염을 적응증으로 첫 허가를 받았다. 이후 4월엔 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합 집행위원회(EC)에서 중등도에서 중증 판상 건선 환자 치료제로 승인 받았다.

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