암젠, 이중작용 골다공증치료제 ‘이베니티’ 국내 출시
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손세준 기자
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등록 2019-12-04 16:27:21
- 수정 2020-09-10 15:18:53
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- 골형성 촉진·골흡수 억제 동시 효과 … RANKL 타깃 치료제 ‘프롤리아’ 병용하면 효과 극대화
세계 최초이자 유일하게 골형성 촉진과 골흡수(골소실) 억제 효과를 모두 갖춘 골다공증치료제가 출시돼 시장 판도 변화가 예상된다. 암젠코리아는 이같은 이중효과를 가진 ‘이베니티주프리필드시린지’(성분명 로모소주맙, Romosozumab)를 출시했다고 4일 밝혔다.
이 치료제는 지난 5월 31일 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제다. 이 단백질을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 감소시킨다.
4일 서울 중구 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 이베니티 국내 출시 기념 기자간담회에서 발제를 맡은 정호연 강동경희대병원 내분비내과 교수는 “골다공증 골절은 일상생활에 지장을 주고 영구적 장애 및 사망을 일으킬 수 있는 심각한 질환”이라며 “한 번 골절이 발생하면 골밀도와 관계없이 척추·고관절·손목 등에서 재골절 위험이 증가한다”고 설명했다.
그는 “골다공증 골절 환자의 25%는 1년 내 재골절을 경험하며, 골절 후 1년 내 새로운 골절이 발생할 위험은 5배까지 높아지기 때문에 적절한 약물치료로 골밀도를 높이고 재골절 발생을 방지해야 한다”며 “임상연구를 통해 효과가 검증된 이베니티는 국내 골다공증 환자의 효과적 골절 관리에 기여할 것”이라고 강조했다.
전체 고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score(비교대상 집단의 평균값)가 -2.5~-3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자 7180명을 대상으로 진행한 위약 대조 3상 임상시험인 FRAME 연구에서 치료 12개월차 이베니티 치료군은 위약군 대비 척추 골절 발생 위험이 73% 감소했다. 같은 치료군을 대상으로 각각 ‘프롤리아프리필드시린지’(성분명 데노수맙, Denosumab)로 전환해 12개월 동안 추가 치료를 진행한 결과, 치료 24개월 시점에서 위약·프롤리아 투여군 대비 이베니티·프롤리아 투여군에서 척추 골절 발생 위험이 75% 감소한 것으로 확인됐다.
프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성·활성화·생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 타깃으로 하는 생물의약품으로 지난 11월 국내 출시됐다.
이베니티와 프롤리아는 치료 대상 환자군이 다르다. 프롤리아는 미국임상내분비학회(AACE) 권고안에서 넓은 의미의 골다공증 1차 치료제로 사용한다. 이베니티는 국제골다공증재단(IOF) 권고안에서 골절을 동반한 ‘고위험군’의 1차 치료제로 권고됐다.
골밀도 증가 측면에서 이베니티는 프롤리아보다 효과가 우수한 것으로 나타났다. 요추 부위에 두 치료제를 각각 투여한 결과, 프롤리아를 5년 투여해 이뤄낸 골밀도를 이베니티는 1년 만에 유사한 수준으로 끌어올렸다. 대퇴골을 대상으로 한 시험에선 프롤리아를 3년 투여한 수준과 비슷했다.
정호연 교수는 “이베니티를 먼저 투여해 골밀도 증가와 골절 감소 효과를 보고난 뒤에 프롤리아를 투여하는 유지요법을 적용해 골절 위험을 낮출 수 있다”며 “두 치료제를 순차적으로 사용하면 치료효과를 극대화 할 수 있다”고 설명했다.
활성대조약인 알렌드로네이트(Alendronate)와 대조한 3상 임상 ARCH 연구에서도 이베니티의 유의미한 골절 위험 감소 효과가 확인됐다. 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 골다공증 여성 4093명을 이베니티와 알렌드로네이트 투여군으로 각각 나눠 1년간 치료를 진행한 결과, 이베니티 치료군은 알렌드로네이트 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 줄었다. 두 그룹 모두 알렌드로네이트로 전환해 치료를 진행한 24개월 시점에서 이베니티·알렌드로네이트 전환 투여군은 알렌드로네이트 지속 투여군 대비 척추 골절 발생 위험이 48% 감소했다.
비스포스포네이트(Bisphosphonate) 복용 경험이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 이베니티와 골형성촉진제인 테리파라타이드(Teriparatide)를 12개월 투여해 전체 고관절 골밀도 변화율을 관찰한 STRUCTURE 연구결과에선 이베니티 치료군이 전체 고관절·대퇴경부·요추 골밀도가 테리파라타이드 치료군 대비 유의미하게 증가했다.
노상경 암젠코리아 대표는 “이베니티에서 프롤리아로 이어지는 파이프라인을 확보해 국내 환자에게 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다”며 “혁신적인 치료제 개발로 국내 골다공증 환자가 적절한 치료를 받도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
이베니티는 월 1회, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 부위에 105mg씩 연속 2번 피하주사한다. 총 12회 투여하며 이후엔 골흡수억제제(파골세포 억제제)로 지속적인 치료가 필요하다. 이베니티를 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있어 지난 1년 내 해당 질환을 경험한 환자에게는 투여하지 않는다.
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