한국다케다제약은 난소암 치료제 ‘제줄라캡슐’(Zejula, 성분명 니라파립토실산염일수화물 niraparib tosylate)가 12월 1일자로 보험급여 적용을 받는다고 28일 밝혔다. 제줄라는 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성(platinum sensitive) 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 사용되는 치료제다.
백금계 기반 항암제(cisplatin, carboplatin 등) 치료 후 6개월 이전에 재발한 환자는 ‘백금 저항성’, 6개월 이후 재발한 환자는 ‘백금 민감성’으로 나누어 각 환자 특성에 맞는 치료를 시행한다.
급여 대상은 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자로 난관암 또는 일차 복막암이 포함되며 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 건강보험이 적용된다.
제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)다. 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 무진행 생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS)이 연장되는 개선 효과를 나타냈다.
BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21개월의 무진행 생존기간 중앙값을 보였으며 이는 위약 투여군(5.5개월) 대비 약 4배 높은 것으로 나타났다. BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 9.3개월로 위약 투여군(3.9개월) 대비 임상적으로 유의한 기간을 보여줬다.
김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터 산부인과 교수)은 “1일 1회 2~3정으로 복약 편의성이 높을 뿐 아니라 이상반응과 관련해서도 용량 조절을 통해 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다”며 “이번 급여화가 재발성 난소암 환자들의 치료 장벽을 낮추는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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