전기 2상 결과, 신경학적 장애개선·뇌경색 부피증가 억제 효과 확인 … 해외 기술이전에 보탬
신풍제약은 뇌졸중치료제 신약후보묻질 ‘SP-8203’(성분명 오탑리마스타트, otaplimastat) 전기 2상 임상시험 결과의 ‘신경학연보’(Annals of Neurology) 게재가 확정됐다고 27일 밝혔다. 신경학연보는 뇌신경학 분야 최고권위학술지 중 하나다.
이번 임상 연구는 뇌졸중 치료 분야의 석학으로 알려진 김종성 서울아산병원 신경과 교수 등 전국 8개 병원의 신경과 연구진에 의해 수행됐다. 연구진은 총 80명의 뇌졸중 환자를 대상으로 현재 표준요법인 혈전용해제인 조직플라스미노겐활성인자(tissue plasminogen activator, tPA)와 오탑리마스타트의 병용투여로 연구를 진행했다.
연구결과는 ‘tPA 표준치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중환자에서 오탑리마스타트의 안전성과 유효성 연구’ (Safety and Efficacy of Otaplimastat in Patients with Acute Ischemic Stroke Requiring tPA, SAFE-TPA)로 게재될 예정이다.
오탑리마스타트는 tPA 치료 외에도 tPA와 혈관재관류 시술을 함께 받은 환자에게도 병용 투여됐다. 투여 후 90일간 안전성, 신경학적 장애 개선 효과(mRS, NIHSS score), 뇌경색 부피 증가 억제 효과 등이 나타나 신약으로서 가능성을 보였다.
신풍제약은 긍정적인 전기 2상 임상 결과에 힘입어 현재 168명 뇌졸중 환자를 대상으로 지난 3월부터 전국 14개 대학병원에서 후기 2상 임상시험을 진행 중이다. 현재 57%의 환자를 모집했으며 2020년 상반기 완료를 목표로 하고 있다.
회사 관계자는 “지난 4월 식품의약품안전처 글로벌 진출 촉진지원사업인 ‘팜나비 사업’ 선정, 한국보건산업진흥원 ‘2019년 보건의료 R&D 우수성과 사례’ 선정 등에 이어 이번 오탑리마스타트의 학술지 게재는 뇌졸중치료제로서 혁신성을 국내외에서 인정받고 있음을 증명했다”며 “해외 기술이전 추진에도 큰 보탬이 될 것”이라고 밝혔다.
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