- 전세계 50조원 시장 중 10조원 점유 목표 … 내년 2월 독일 출시, 연말까지 유럽 전역서 판매
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사제 ‘램시마SC’가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 얀센 ‘레미케이드주사’의 바이오시밀러인 ‘램시마주’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.
이 회사는 EMA 심사 과정에서 기존 바이오시밀러와 차별화된 ‘바이오베터(Biobetter)’로 승인 절차를 밟았다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC ‘판매 승인 권고’ 의견을 공표한 데 이어 최종 승인했다.
회사 관계자는 “지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 12개월 만에 판매 승인을 받아 제형변경·성능개선을 통한 바이오베터로서 상품성·기술력을 인정받았다”며 “조만간 130여개국에 특허 출원을 완료해 향후 20여년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것”이라고 설명했다.
램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 치료제인 애브비 ‘휴미라주’(성분명 아달리무맙, Adalimumab), 화이자 ‘엔브렐주사’(성분명 에타너셉트, Etanercept), 얀센 레미케이드주사 등에 비해 높은 가격에 판매할 수 있는 ‘프라임 시밀러’ 전략을 구사할 수 있게 됐다.
셀트리온은 전세계 50조원 규모의 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 것으로 보고 있다. 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가는 환자를 주 수요층으로 설정했다.
회사 관계자는 “이번 승인받은 류마티스관절염(RA) 적응증에 추가해 내년 중반까지 염증성장질환(IBD) 등 자가면역질환 적응증 전체에 대한 승인을 받을 계획”이라며 “내년 하반기부터 시장 공략이 가속화될 전망”이라고 말했다.
해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽시장에 이미 설립한 14개의 법인 및 지점을 기반으로 한 자체 직판망으로 램시마SC를 판매한다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 순차적으로 출시에 나서 2020년 연말까지 유럽 전역에 제품을 판매할 계획이다. 2020년말까지 유럽 전체 TNF-α억제제 시장의 90%에 해당하는 9조2000억원 규모의 시장에 도전한다. 2022년 이후엔 미국에 진출해 전세계 50조원 규모 시장 공략에 나선다는 전략이다.
영업인력 확보도 활발히 진행하고 있다. 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 영업·마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자를 지속 영입하고 있어 내년 연말까지 300명 수준의 판매인력을 꾸릴 예정이다.
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