대웅제약은 화성시 향남제약단지 소재 나보타공장이 지난 20일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP(유럽연합 우수 의약품 제조품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 이 공장은 지난 10월 16일~22일 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea) GMP 실사를 완료했다.
나보타공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고 지난해 6월 EU GMP 인증을 받았다. EU 규정에 따라 제조시설 GMP 인증을 유지하기 위해선 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.
김준 대웅제약 나보타공장장은 “보툴리눔톡신 제제인 나보타주 생산시설이 EU, 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 다수의 선진국 규제기관으로부터 인증받았다”며 “자동화 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 기반으로 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산·관리하고 있다”고 말했다.
대웅제약이 자체 개발한 나보타주(한국 상품명)는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 상품명으로 EU집행위원회로부터 품목 허가를 획득해 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.
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