오리지널약 글로벌 연 매출 8조2000억원, 미국서만 42% 판매 … 렌플렉시스·에티코보·하드리마·온트루잔트 이어 5번째
삼성바이오에피스가 미국 시장에서 다섯번째 바이오시밀러 판매허가를 진행한다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 SB8(로슈 아바스틴주 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사를 시작했다고 20일 밝혔다.
아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매 중인 항암제로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등을 적응증으로 갖고 있다. 이 치료제의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)에 달한다. 미국 시장 매출은 29억400만스위스프랑(약 3조5000억원)으로 전체 매출의 42%를 차지한다.
삼성바이오에피스는 미국에서 자가면역질환 치료제 얀센 ‘레미케이드주사’ 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(성분명 인플리시맙 Infliximab)를 판매하고 있으며 화이자 엔브렐주 바이오시밀러 ‘에티코보’(성분명 에타너셉트, Etanercept), 애브비 휴미라주 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙, Adalimumab), 로슈 허셉틴주 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙, Trastzumab) 등이 품목허가를 받았다.
SB8은 지난 7월 유럽에서 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러 판매허가를 신청했다. 지난 9월엔 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 2019)에 참가해 임상결과를 처음 공개했다. 이에 따르면 비소세포폐암(Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 환자 객관적반응비율(ORR) 측면에서 동등성이 입증됐다.
회사 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 신청과 함께 다양한 제품 포트폴리오를 확보할 계획”이라며 “자가면역질환 및 종양질환 외 희귀질환 등으로 바이오시밀러 연구 분야를 넓히겠다”고 말했다.
발작성야간혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제 ‘SB12’(알렉시온 솔리리스주 바이오시밀러·성분명 에쿨리주맙)는 현재 임상 3상을 진행 중이다. 안과질환 치료제 ‘SB11’(노바티스 루센티스주 바이오시밀러·성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(바이엘 아일리아주사 바이오시밀러·성분명 애플리버셉트)도 현재 임상 3상을 진행 또는 준비 중으로 이달 초 미국 바이오젠과 마케팅 파트너십 계약을 맺고 미국, 유럽 등 해외 주요시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.
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