BMS, 만성골수성백혈병 치료제 ‘스프라이셀’ 용량 최적화 임상결과 발표

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-11-20 11:08:02
수정 2020-09-09 16:56:29

표준용량 투여 환자비율 92.1%, 유지기간 140일 … 경쟁약물 닐로티닙 70.1%, 84일 대비 우수성 확인

한국BMS제약은 지난 7일 서울 용산구 그랜드햐얏트서울호텔에서 개최된 제29회 백혈병연관질환 국제학술대회(IACRLRD 2019)에서 ‘스프라이셀정’(성분명 다사티닙, Dasatinib)이 만성골수성백혈병 1차 치료에서 노바티스 ‘타시그나캡슐’(성분명 닐로티닙, Nilotinib)’ 대비 표준용량으로 장기간 치료효과를 유지했다는 SIMPLICITY 임상 연구결과를 발표했다고 20일 밝혔다.

이 연구는 유럽 및 미국의 만성골수성백혈병 환자들을 대상으로 티로신키나제억제제(TKI) 사용을 분석하기 위해 2010년부터 현재까지 진행되고 있는 관찰연구(Observational Study)다. 이번 분석에선 환자의 용량 패턴과 용량감소 예측인자를 살펴보기 위해 스프라이셀 100mg 1일 1회 복용군 405명, 닐로티닙 300mg 또는 400mg 1일 2회 복용군 350명으로 1차치료를 시작한 만성골수성백혈병 환자의 복용 패턴을 5년간 추적 관찰했다.

만성골수성백혈병 1차치료에서 허가된 표준용량은 스프라이셀 100mg 1일 1회, 닐로티닙 300mg 1일 2회다. 연구 결과, 표준용량으로 치료를 시작한 환자 비율은 스프라이셀 투여군이 닐로티닙 투여군보다 유의하게 높았다. 스프라이셀 투여군의 대다수인 92.1%가 표준용량 100mg으로 복용을 시작한 반면 닐로티닙 투여군의 70.1%가 표준용량 300mg을 복용했고 13.6%가 2차치료 이상에서 허가된 용량 400mg을 복용한 것으로 나타났다.

두 투여군에서 용량 증가 및 감소 환자 비율은 비슷했지만 용량을 감소하기까지 기간(median time to dose reduction) 중간값은 스프라이셀 100mg 투여군이 139.5일로 닐로티닙 300mg 84일 또는 400mg 투여군 80.5일 대비 더 길었다. 두 투여군에서 용량을 줄인 환자 중 치료유지기간(duration of therapy, DoT) 중간값은 스프라이셀 100mg 투여군이 47.5개월, 닐로티닙 300mg투여군 36.4개월, 400mg투여군이 26.2개월 대비 유의하게 길었다. 용량 감소 원인은 불내약성으로 두 투여군에서 비슷하게 나타났다.

마이클 마우로(Michael Mauro) 뉴욕 메모리얼슬로언케터링암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC) 교수는 “만성골수성백혈병은 장기간 관리가 필요한 질환으로 용법, 용량에 맞춰 적절한 치료를 유지하는 게 중요하다”며 “이번 연구결과는 임상 현장에서 의료진의 치료제 선택과 용량 최적화에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

스프라이셀은 식사와 관계없이 1일 1회 복용하는 2세대 티로신키나제억제제다. 2007년 1월 만성골수성백혈병 환자의 2차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤 2011년 1월 새롭게 진단된 만성골수성백혈병 성인환자의 1차 치료제로 적응증이 확대됐다. 2018년 3월엔 만성골수성백혈병 소아환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

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