셀트리온은 지난 10일(현지시각) 미국 조지아주 애틀란타에서 개최된 ‘2019 미국류마티스학회’ (American College of Rheumatology, ACR)에서 자가면역질환치료제인 애브비 ‘휴미라주’(성분명 아달리무맙, adalimumab)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다.
CT-P17은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 전략으로 개발하고 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러에서 발생하는 주사 통증의 원인인 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발하고 있다. 원가경쟁력까지 확보해 경쟁품 대비 시장성이 있다고 평가받는다. 유럽에선 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 재편되고 있으며 고농도 제형 바이오시밀러는 셀트리온이 유일한 것으로 알려졌다.
이 회사는 ACR에서 휴미라와 안전성·약동학적 특성을 비교하기 위해 류마티스관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고 투약 후 120일 간 진행한 임상 1상 결과를 발표했다. 연구 결과 CT-P17 및 휴미라 투여군은 유사한 결과를 도출했다. 이에 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 시판허가를 신청할 계획이다.
에드워드 키스톤(Edward C. Keystone) 캐나다 마운트 시나이병원(Mount Sinai Hospital) 류마티스내과 교수는 “CT-P17은 휴미라 바이오시밀러를 고농도 제형으로 개발해 경쟁력을 갖춘 만큼 의료진과 환자에게 매력적인 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.
셀트리온은 이번 학회에서 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스관절염 적응증에 대한 1·3상 장기임상 결과도 발표했다. 연구진은 “류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 램시마IV(정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 두 투여군 사이 안전성·유효성이 유사한 것으로 나타났다”며 “램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 의료계가 선호하는 치료옵션으로 거듭날 것“이라고 설명했다.
셀트리온 관계자는 “올해 미국·유럽에서 잇따라 열린 류마티스관절염 및 염증성장질환관련 학회에서 셀트리온 제품의 성공적인 임상 결과를 발표하며 TNF-α(종양괴사인자알파) 억제제 시장에서 입지를 다지고 있다”며 “램시마SC는 램시마IV와 함께 듀얼 포뮬레이션 전략을 구사하고 있어 CT-P17까지 확보하면 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업이 될 것”이라고 강조했다.
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