애브비 ‘우파다시티닙’ 건선관절염 환자 대상 3상 임상서 유효성 확인

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-11-07 11:15:35
수정 2021-11-06 20:27:51

두 가지 용량(15·30mg)서 ACR20·PASI75 등 주요 평가지수 위약 대비 우월

애브비는 JAK억제제 ‘우파다시티닙(미국 상품명 린버크 Rinvoq)’의 건선성관절염 3상 임상시험인 SELECT-PsA 2의 연구결과 위약 대비 2배 이상 유효성이 높았다고 지난 10월 31일(미국 현지시각) 발표했다.

성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙의 유효성·안전성을 처음으로 평가한 이번 연구 결과, 12주차에 ACR20에 도달한 비율은 우파다시티닙 15mg 투여군에서 57%, 30mg 투여군에서 64%, 위약군은 24%였다. 같은 기간 ACR50 달성률은 각각 32%·38%·5%, ACR70 달성률은 각각 9%·17%·0.5%로 나타났다.

이 연구는 한가지 이상의 생물학적 항류마티스제(bDMARDs)에 불충분한 반응을 보인 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 15mg 또는 30mg 용량의 우파다시티닙과 위약을 투여해 1차 유효성 평가 변수인 ACR20 도달률과 주요 2차 유효성 평가변수(ACR50, ACR70)를 측정했다.

그 결과 두 가지 용량 모두 우파다시티닙 투여군이 위약군보다 유의미하게 높았다. 이 치료제는 건선관절염 및 다양한 면역매개 염증성질환에 대해 1일 1회 용법으로 연구가 이뤄지고 있다.

마이클 세버리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 “아직 치료 목표에 미달한 건선관절염 환자가 많은 것은 혁신적인 치료제에 대한 미충족 수요가 있는 것”이라며 “이번 3상 임상 데이터는 우파다시티닙이 건선관절염 치료제로 허가받기 위한 근거자료가 될 것”이라고 말했다.

한편 우파다시티닙 투여군의 경우 12주차에 건강평가설문 장애지수(health assessment questionnaire disability index, HAQ-DI)로 평가한 신체기능도 호전됐다. 16주차에 75%의 건선 피부상태 호전을 의미하는 PASI75를 달성한 비율은 우파다시티닙 15mg 투여군이 52%, 30mg 투여군 57%였고 위약군은 16%였다. 24주차에 우파다시티닙 15mg 투여군의 25%, 30mg 투여군의 29%가 최소질병활성도(MDA)에 도달했지만 위약군은 3%에 불과했다.

안전성 프로파일은 특별한 문제가 없는 것으로 확인된 이전 류마티스관절염 환자 대상 시험과 일치했다. 24주차까지 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여군의 심각한 감염 발생률은 각각 0.5%와 2.8%였으며 위약 투여군은 0.5%였다. 15mg 투여군 중 1명에서 폐색전증이 보고됐다. 30mg 투여군과 위약군에서는 보고되지 않았다. 15mg 투여군에서 치명적이지 않은 것으로 확인된 주요심혈관사건(MACE)으로 급성 심근경색증 1건이 발생했고 30mg 투여군과 위약군에서는 발생하지 않았다. 사망은 위약군에서 교통사고로 인한 1건이 보고됐다.

건선관절염은 전세계 5000만명 이상이 앓고 있으며 전신 여러 곳에 염증이 발생하는 질환으로 관절과 피부에 증상이 나타난다. 환자의 과도한 면역체계로 인해 염증을 유발해 통증, 피로, 관절경직 등이 나타난다.

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