애브비 ‘마비렛’ 대상성 간경변증 환자에서 8주치료 적응증 확대

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-11-06 16:01:57
수정 2020-09-09 11:54:16

만 12세 미만 청소년 대상 적용 가능해져 … 치료 기간·비용 절감 효과 기대

한국애브비는 국내 최초이자 유일한 8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 ‘마비렛정(성분명 글레카프레비르·피브렌타스비르, Glecaprevir·Pibrentasvir)’이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자 치료기간을 8주로 단축하고 만 12세 이상 청소년을 치료대상으로 삼는 적응증 확대를 허가받았다고 6일 밝혔다. 유전자형 3형은 별도로 허가 절차를 밟을 계획이다.

마비렛은 지난 7월과 9월 각각 유럽연합(EU)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자 치료기간 8주 단축 허가를 받았다.

이번 치료기간 단축 적응증 허가는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우 마비렛으로 8주 치료의 유효성·안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 (3형 제외) 연구결과를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과, 전체 환자 280명 중 275명인 98.2%가 C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 치료 환자의 연령 중앙값은 60세로 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%)순으로 나타났다. 바이러스학적 실패 등 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 없었다.

연구 내용 중 식품의약품안전처 허가의 근간이 된 제 1코호트(유전자형 1, 2, 4, 5, 6형) 데이터는 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)가 주최한 간 학술대회(The Liver Meeting)에서 2018년 발표됐다.

청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자 47명을 대상으로 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과, 치료성공률(SVR12)이 100%로 나타나 청소년 환자군에서도 효과를 입증했다.

김지훈 고려대 구로병원 소화기내과 교수는 “지난 해 마비렛 출시로 C형간염 바이러스 유전자형에 관계없이 8주 치료가 보편화됐는데 간경변증을 동반한 환자에서도 치료기간이 12주에서 8주로 단축돼 간경변증 유무와 관계없이 치료 경험이 없는 환자(유전자 3형 제외)에게 신속한 치료가 가능해졌다”며 “세계보건기구(WHO)가 2030년까지 전세계 C형간염 퇴치를 위한 국가적 계획과 시행을 촉구하고 있는 만큼 청소년 등 치료 접근성 확대로 국내 C형 간염 퇴치에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

마비렛은 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받아 같은 해 6월 보험 급여를 적용받았다. 2017년 미 FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속허가를 받았다. 1일 1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 바이러스 재생산을 억제한다.

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