내년초 최종보고서 완성 후 미국서 임상 2b·3상 추진 … 낮은 독성으로 ‘리네졸리드’ 대체 가능성 확인
레고켐바이오사이언스는 지난 10월 30일부터 11월 2일까지 인도 하이데라바드에서 개최된 제 50회 세계 결핵·폐질환학회(The 50th Union World Conference on Lung Health)에서 다제내성 결핵을 적응증으로 국내에서 임상 2a상이 진행 중인 그람양성균 항생제 ‘델파졸리드(Delpazolid)’의 중간결과를 발표했다고 4일 밝혔다.
이 학술대회는 빌 게이츠가 설립한 ‘빌앤멜린다(Bill & Merinda Gates)’재단과 ‘미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS)’, 유럽연합 임상개발 지원기구(European & Developing Countries Clinical Trials Partnership, EDCTP)에서 후원하는 행사로 글로벌 항생제 개발 전문가 및 학자 등이 참석해 결핵 분야에서 영향력이 크다.
이번 발표는 일본 오츠카제약이 개발한 결핵 신약 ‘델라마니드(Delamanid)’ 임상 개발 및 출시를 총괄 지휘한 로렌스 가이터(Lawrence Geiter) 박사가 맡았다. 레고켐바이오에서 델파졸리드의 임상개발을 주도하고 있는 그는 “국내 결핵환자 79명을 대상으로 진행된 임상 2a상 시험에서 델파졸리드의 초기 살균효과가 입증됐으며 약동학적 특성으로 인한 우수한 안전성을 바탕으로 다제내성결핵 치료제 개발 가능성이 높아졌다”고 주장했다.
세계보건기구(WHO)는 다제내성결핵 치료제로 리네졸리드를 1차 약제에 포함시켜 치료기간을 줄일 것을 권고하고 있지만 심각한 부작용 때문에 안전한 대체약물 발굴이 절실하다.
조영락 레고캠바이오 개발본부장은 “델파졸리드는 이미 임상 1상에서 골수독성 부작용을 줄일 수 있다는 것을 확인했다”며 “이번 2a상 결과를 바탕으로 치료기간 단축 효과면에서 리네졸리드를 대체할 수 있는 필수 약제가 될 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 “내년초 최종 보고서가 완성되면 미국 식품의약국(FDA)과 임상 2b·3상 승인을 위한 미팅을 추진해 이르면 내년 하반기 환자 투여가 시작될 것”이라고 덧붙였다.
델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로 2017년 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 마쳤다. 2018년 2월엔 신속검사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정받았다. 앞서 2016년 12월엔 약 240억원 규모 중국 판권을 하이헤바이오(Haihe Bio)에 기술이전했다.
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