비용 공제․출시 후 10년 독점권 부여 … 작년에는 미국 FDA 혈관육종 희귀약 지정되기도
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.
연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다.
오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용된 한미약품의 항암 혁신신약으로 2011년 미국 아테넥스社에 라이선스 아웃됐다.
유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다.
오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했으며 작년 4월에는 미국 FDA로부터 혈관육종 희귀의약품으로 지정됐다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “올해 초 혈관육종 환자들을 대상으로 한 오락솔 임상 연구에서 고무적 결과를 확인했다”며 “이 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내에 진행할 예정”이라고 말했다.
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