‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 임상시료 생산 및 공급 협력
디엠바이오와 알테오젠은 황반변성치료제인 ‘아일리아주사’(성분명 애플리버셉트, Aflibercept)의 바이오시밀러인 ‘ALT-L9’의 생산 및 공급에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 글로벌 임상 3상에 필요한 임상시료 및 개발 완료 후 상업용 제품의 생산 및 공급에서 상호 협력해 나갈 예정이다.
알테오젠은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 ALT-L9의 국내 임상 1상 승인을 받아 진행하고 있으며 이 시험에 사용되는 시료를 디엠바이오가 생산·공급했다. 현재 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다.
디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문회사다. 총 8000ℓ 규모의 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 바이오시밀러의 위탁생산 및 공정개발 서비스 등을 제공하는 위탁개발생산(CDMO)사업에 주력하고 있다.
아일리아는 독일 바이엘이 개발한 황반변성치료제다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반이 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력장애를 일으키는 질환으로 지난해 전세계 시장 규모는 약 65억달러(약 7조6000억원)에 달한다.
디엠바이오는 최근 CDMO 사업 확장을 위해 GMP 구축(Quality, Material, Production, Laboratory, Microbiology, Computerized System, Facility & Engineering)과 관련, 미국 라크만(Lachman)사로부터 미국 식품의약국(FDA) 기준 컨설팅을 받았으며 연구센터도 신설했다.
민병조 디엠바이오 사장은 “디엠바이오는 cGMP급 우수 생산설비를 기반으로 최근 바이오의약품 CDMO 사업을 확대하고 있다“며 “미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에 적합한 고품질 바이오의약품을 생산 및 공급해 국내외 바이오의약품 개발사의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다”고 말했다.
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