헝가리·독일 합작사 개발 국내 첫 골형성촉진제 바이오시밀러 도입 … 바이오의약품 시장 진출
대원제약은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(성분명 테리파라타이드, teriparatide)’의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 신제품은 오리지널 의약품인 릴리(Eli Lilly)의 ‘포스테오주’와 생물학적동등성을 입증, 동등성 의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.
테리파라타이드(Teriparatide)를 주성분으로 하는 테로사는 헝가리 제약사인 게데온리히터(Gedeon Richter)와 독일 헬름(Helm)의 합작사인 리히터헬름바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 발한 바이오시밀러로 국내 최초로 대원제약이 가를 받았다. 대원은 2017년 2월 리히터헬름바이오텍과 국내 판매 계약을 체결하고 테로사의 허가를 준비해 왔다.
테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로 조골세포에 용해 골형성을 유도하는 골형성촉진제다. 골밀도 증가 자체에는 효과가 있으나 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡했던 기존 비스포스포네이트(BP) 계열 분의 골흡수억제제보다 골량 증가 효과가 탁월할 것으로 예상된다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있다.
환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억원 규모로 추산되며 PTH 계열의 골형성촉진제 시장 규모는 약 200억원이다.
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