노바티스, 진행성·전이성 유방암치료제 ‘키스칼리’ 국내 허가

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-10-31 15:32:53
수정 2020-09-15 16:24:32

폐경 전·후 호르몬수용체 양성 진행성·전이성 유방암 환자서 전체생존기간(OS) 연장 확인한 CDK4·6억제제

한국노바티스는 지난 30일부로 ‘키스칼리정’(성분명 리보시클립, Ribociclib)가 폐경 전·후 HR+/HER2-(호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 31일 밝혔다.

국내 유방암 환자 중 전이성 유방암으로 최초 진단을 받은 여성은 5% 미만이지만 유방암 초기 진단 및 조기 치료를 받은 국내 여성의 40%는 전이성 유방암으로 진행되는 것으로 알려졌다. 전이성 유방암은 4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 상태를 의미하며 계속되는 재발로 치료 부작용을 최소화하면서 생존기간을 연장하는 게 목표다. 국내 유방암은 폐경 전 환자 비율이 서구보다 2배 이상 월등히 높고 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암에 비해 공격적이며 예후가 좋지 않아 재발·전이 확률이 높다.

식품의약품안전처의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 3상 연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 환자 1차 치료에서 기존 내분비요법(난소기능억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여 대비 키스칼리+내분비요법 병행이 생존기간을 연장하는 것으로 입증됐다.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구로 이 연구에 참여한 전체 환자 중 약 30%가 아시아인인 것은 이 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다”며 “지난 20년 동안 폐경 전 진행성·전이성 유방암에 초점을 맞춘 임상연구는 거의 진행되지 않았을 정도로 새로운 치료 옵션에 대한 관심이 저조했다”고 설명했다.

이어 “MONALEESA-7은 침습적인 난소절제술 대신 난소기능억제제와 아로마타아제억제제를 병용한 내분비요법에 키스칼리를 추가해 효과를 비교한 시험”이라며 “폐경 전 진행성·전이성 유방암 환자만을 대상으로 진행한 유일한 대규모 3상 임상연구라는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다.

폐경 후 여성에선 MONALEESA-3 3상 임상으로 진행성·전이성 유방암의 1차 치료제 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 단독 내분비요법 대비 키스칼리+풀베스트란트 병용요법이 효과가 높고 생존기간을 연장함을 입증했다. MONALEESA-2 3상 연구에선 내장 전이 여부와 관계 없이 지속적으로 높은 효과를 입증했다.

신수희 한국노바티스 항암제사업부 총괄은 “이번 승인으로 키스칼리는 CDK(Cyclin-dependent kinase)4·6 억제제로 유일하게 폐경 전·후 진행성·전이성 유방암 환자 1차 치료제로 사용이 가능하다“며 “환자에게 새로운 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.

키스칼리의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 1일 1회 600mg(200mg 3정)을 21일 간 연속 경구 투여하고 7일간 휴약한다. 음식 섭취 여부와 관계없이 복용할 수 있으며 매일 대략 정해진 시간대에 복용한다.

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