삼양바이오팜 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목을 대상으로 유럽연합(EU) 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 갱신했다. 이 회사는 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV) 심사를 받아 파클리탁셀, 옥살리플라틴, 도세탁셀주, 페메트렉시드 성분 4개 주사제의 인증을 갱신했으며 오는 11월엔 아자시티딘 성분의 ‘아자리드주’의 신규 인증도 준비 중이라고 29일 밝혔다.
이 회사는 국내 세포독성 항암주사제 EU GMP 인증을 보유한 유일한 기업으로 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품에서 인증을 받아 자격을 유지하고 있다. 2010년엔 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) GMP인증도 획득했다.
삼양바이오팜은 선진국 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대 중이다. 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품인 ‘제넥솔주’를 수출하고 있으며 현재 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯 약 20개 국가, 50여개 기업으로 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급하고 있다.
회사 측은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 400만 바이알, 동결건조주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모 세포독성 항암주사제 전용 공장을 증설한다.
이 공장은 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)에 맞춰 증설 중이며 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운전하는 ‘아이솔레이터(isolator)’ 시스템이 포함됐다. 증설이 완료되면 세포독성 항암제의 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다.
삼양바이오팜 관계자는 “유럽과 일본 양국 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜뿐”이라며 “장기적으로 중동, 북아프리카, CIS(독립국가연합) 등으로 수출 지역을 확대할 것”이라고 밝혔다.
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