지난 3월 취하후 생산 프로세스 관련 사항 보완 추가 … 혁신신약에 오르면 수십억달러 시장 공략
한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’ 시판허가(Biologics License Application, BLA) 신청 서류를 제출했다고 25일 밝혔다. 이 서류에는 미 FDA 요청사항인 생산 프로세스 관련 내용이 포함됐다. 앞서 스펙트럼은 FDA에 롤론티스 BLA를 제출했지만 지난 3월 추가자료를 보완하기 위해 신청을 자진 취하했다.
이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 작성됐다. 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.
두 임상으로 총 4번의 사이클 동안 페그필그라스팀(Pegfilgrastim) 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.
조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스는 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것”이라며 “미 FDA에서 승인된다면 수십억달러 규모에 이르는 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
권세창 한미약품 대표이사는 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 발걸음이 빨라질 것”이라고 설명했다.
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